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盈链研究:药品管理法“四个最严”对药品追溯明确要求,中药溯源成风口

盈链研究:药品管理法“四个最严”对药品追溯明确要求,中药溯源成风口配图(1)

作者:宁国人,中科大硕士,盈链科技医药分析师,具有二十年中药产品研发\供应链管理实践

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议经表决,通过了新修订的药品管理法。新修订的《药品管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。其中对于药品追溯有了明确的要求,相应条款如下:

第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

盈链研究:药品管理法“四个最严”对药品追溯明确要求,中药溯源成风口配图(2)

在《药品管理法》通过的第二天,8月27日,国家药监局公布了《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。而早在4月28日,国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。药品的追溯从法律和行政技术要求两方面已经被提上日程,接下来将是药品溯源体系建设进入实质化的阶段。

对于医药产业来说,这一系列政策的出台,将会激发很多第三方药品追溯平台的出现,不仅可以有利于政府层面对药品安全流通的监管,同时这对于整个药品批发、零售行业又是一次洗牌。

药品追溯技术在未来将会被广泛应用,生产企业、商业公司以及终端零售的信息系统也会被不断升级改造。药品溯源体系不仅仅是医药产业链的信息化改造,它也让生产企业直接拥有终端消费者的使用数据,这不仅可以有利于政府的监管,还将提升供应链的透明度,给药企带来更多的商业价值。

截至目前,药品溯源平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”等第三方技术公司和哈药、葵花等知名药企自建追溯平台的两种形式。目前的的溯源平台主要是面对成品西药和中成药,而对于中药材原料药的溯源并无涉及。

新《药品管理法》第四十八条规定:药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。

当前中药材溯源平台欠缺的原因主要是中药材原料药的市场具有小规模、分散化、难监管等特点,导致溯源技术开发难,应用落地难。然而困难和问题也意味着解决困难问题后的巨大市场潜力。

盈链科技是国内率先利用区块链技术探索中药溯源的数字化科技企业。也是第一家提供区块链中药溯源解决方案的企业。如果想了解中药溯源消息,可以参考这篇文章:《如何将中药产业化机会与区块链大数据技术结合》

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本文来源于陀螺财经专栏作家:盈链,盈链简介:数字经济前哨,区块链达人,加密经济

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